4月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告要求對腦心通制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書進(jìn)行修訂。4月14日，步長制藥發(fā)布公告表示，本次說明書按修訂要求增加了【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)內(nèi)容，其他內(nèi)容與原批準(zhǔn)內(nèi)容保持一致，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不會(huì)發(fā)生變化，對腦心通膠囊長期無實(shí)質(zhì)影響。
公告中提到，腦心通膠囊是全資子公司陜西步長制藥的獨(dú)家產(chǎn)品，為國家醫(yī)保目錄乙類品種、基藥目錄品種，用于氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻所致中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)，半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強(qiáng)語謇及胸痹心痛、胸悶、心悸、氣短；腦梗塞、冠心病心絞痛屬上述證候者。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，腦心通制劑說明書修訂要求如下：【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加“監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦心通制劑可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應(yīng)等”；【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加“對本品及所含成份過敏者禁用”；【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加“本品建議飯后服用；有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用；脾胃虛弱者及過敏體質(zhì)者慎用；不宜與藜蘆同用”。
圖1：重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端中成藥腦血管疾病用藥TOP5產(chǎn)品的市場份額情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局
在米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端中成藥腦血管疾病用藥市場中，TOP5產(chǎn)品4個(gè)為注射劑，最近幾年中藥注射劑受醫(yī)保限制、輔助用藥等政策影響較大，市場份額下滑明顯，腦心通膠囊作為口服制劑，受影響程度相對交少，市場份額保持在5%~6%左右。
步長制藥在公告中提到，腦心通膠囊2016年銷售收入占公司主營業(yè)務(wù)收入為23.15%；2017銷售收入同比增長7.39%，占公司主營業(yè)務(wù)收入有所下滑，至22.12%；2018年銷售收入同比下降1.53%，占公司主營業(yè)務(wù)收入為22.06%；2019年1-9月銷售收入同比增長5.10%，占公司主營業(yè)務(wù)收入下滑至20.01%。由此可見，腦心通膠囊占公司業(yè)績的比例逐漸縮小。
最近幾年步長制藥的戰(zhàn)略布局有所調(diào)整，形成了立足心腦血管市場，積極開拓婦科、糖尿病、惡性腫瘤等領(lǐng)域，在緊緊依靠中成藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢上，布局化藥、生物藥、醫(yī)藥“互聯(lián)網(wǎng)+”、基因測序等領(lǐng)域，聚焦大病種、培育大品種的立體產(chǎn)品格局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年步長制藥及子公司再有1個(gè)化藥新藥、1個(gè)生物藥新藥獲批臨床。
表1：步長制藥及子公司2019年獲批臨床的新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0
注射用重組人腦利鈉肽由山東丹紅制藥研發(fā)，臨床擬用適應(yīng)癥為患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。目前國內(nèi)市場上有成都諾迪康生物制藥獲得該品種的生產(chǎn)批文，該藥已成功續(xù)約為2019版國家醫(yī)保目錄談判藥品乙類。WXSH0024是山東丹紅制藥與上海藥明康德聯(lián)合研發(fā)的AT2R拮抗劑，臨床擬用于神經(jīng)病理性疼痛的治療，目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品上市銷售。
來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
注：米內(nèi)網(wǎng)“重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥終端競爭格局”樣本覆蓋范圍：北京、廣州、南京、西安、哈爾濱、重慶、鄭州、成都、沈陽9個(gè)重點(diǎn)城市所有公立醫(yī)院。
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