近年來,我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值保持著持續(xù)穩(wěn)定增長,而生物制劑市場更是存在大量未滿足的需求,據(jù)估計,我國生物制劑領(lǐng)域市場規(guī)模將達到300億元,其中TNF-α抑制劑在中國的市場規(guī)模有望達到200億元。在制劑產(chǎn)值的帶動下,我國制劑機械銷售量也在逐年增長。有數(shù)據(jù)顯示,2018年我國制劑機械市場生產(chǎn)量總數(shù)達到19517臺,其中,片劑、粉針及小容量注射劑機械及設(shè)備占比分別達到了24.4%、16.1%及14.3%,位居前三。
如今隨著人們對疾病深入的探索以及相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科的進步和發(fā)展,制劑的研究水平正在日漸提高,但是從目前來看,我國制劑工藝水平仍相對落后于國外,并形成了中國“出口原料藥、進口制劑”的貿(mào)易狀態(tài)。面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及市場需求的日益增長,我國制劑產(chǎn)業(yè)將需要大力提高制劑工藝水平,推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。由此可見,制劑機械設(shè)備市場將面臨著巨大的市場機遇和挑戰(zhàn)。
有行業(yè)人士表示,制劑企業(yè)在轉(zhuǎn)型升級過程中可能會遇到各種問題,如項目設(shè)計、廠房設(shè)計、設(shè)備和工藝設(shè)計等問題,如果這些問題解決不好就會影響到企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的進程,或是給后續(xù)的生產(chǎn)安全和質(zhì)量帶來一定的影響。而制藥企業(yè)面臨的各種疑難問題便是制藥裝備企業(yè)應(yīng)予以匹配的市場需求。
為更好的推動制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,我國制劑機械企業(yè)應(yīng)根據(jù)客戶市場需求,從他們的疑難雜癥中找到合理的解決方案,從而推動行業(yè)更好的發(fā)展。近年來,隨著行業(yè)的進步與發(fā)展,我國也不乏有一批藥機企業(yè)通過與用戶的溝通交流,感知用戶的難點問題,從而提出了一些比較好的方案。如某藥機企業(yè)便在無菌制劑方面較早推出了凍干整體解決方案,大幅提高藥企生產(chǎn)效率、降低了他們的成本,保障了產(chǎn)品的質(zhì)量。
在醫(yī)藥領(lǐng)域,隨著各種政策的不斷出臺,以及原料藥行業(yè)地位的不斷提升,一些藥企逐漸依托原料藥業(yè)務(wù)實現(xiàn)制劑一體化的發(fā)展,而隨著這種一體化模式的發(fā)展,企業(yè)也對高質(zhì)量的制劑機械需求越來越大。如何做大做強制劑業(yè)務(wù),如何擺脫制劑品牌的劣勢地位,這均需要制劑機械企業(yè)的強助攻。
正所謂“工欲善其事必先利其器”、“磨刀不誤砍柴工”,制劑機械技術(shù)水平的進步將進一步助力制劑行業(yè)質(zhì)量的提高和生產(chǎn)速度的加快。以某企業(yè)近期展出的新型壓片機設(shè)備為例,其中研發(fā)型設(shè)備STYL'ONE壓片機可以滿足多種不同片型的壓制,包括單層片、多層片,甚至微丸片和少見的包芯片;而生產(chǎn)型設(shè)備K420壓片機可以滿足各種大生產(chǎn)的需要,其生產(chǎn)速度可以高達1小時100萬片。
這些機械設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展對于制劑行業(yè)發(fā)展來說具有重要的意義。據(jù)了解,如今一些藥機企業(yè)深入用戶需求,設(shè)備在設(shè)計上更加人性化,操作更加方便。正如某藥企負(fù)責(zé)人所說,“這些人性化的設(shè)計能很好的幫助我們這些制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中及時獲取信息從而及時的做出反應(yīng)和調(diào)整,這不僅減少了浪費,而且有利于質(zhì)量的保障。”
筆者獲悉,近年來,我國制藥裝備企業(yè)通過不斷修煉內(nèi)功,設(shè)備在技術(shù)和質(zhì)量方面也取得了重大進步,且產(chǎn)品種類眾多。但是有專家也指出,從目前來看,國外制劑設(shè)備在中高端市場上占有較大優(yōu)勢,而我國主要生產(chǎn)低端產(chǎn)品,中高端產(chǎn)品與國外相比仍具有一定的差距。
有差距就要縮短,我國制劑機械企業(yè)也正在著力縮短差距,如很多藥機企業(yè)不斷與大型藥企、原研藥企、國外先進藥企等著手合作、聯(lián)合研究,更深入的了解制藥工藝和藥品本身。且一些企業(yè)還不斷加強培訓(xùn)研討會,深入的學(xué)習(xí)片劑開發(fā)原理,從而解決生產(chǎn)過程中存在的各種細節(jié)問題。
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