23個(gè)品規(guī)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，40個(gè)為289品種

       表1：已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       截至2018年12月4日，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)的品規(guī)共123個(gè)（按“產(chǎn)品+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)”計(jì)算），其中289品種僅有40個(gè)。據(jù)CDE公開(kāi)資料顯示，289品種中需要在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)的品種有202個(gè)，批文數(shù)達(dá)7萬(wàn)余個(gè)，目前的進(jìn)度的確未如理想，呼吁“放寬限期”的聲音此起彼伏。

       表2：一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)品種數(shù)TOP10

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)最多的10個(gè)品種中，涉及到289目錄中指定規(guī)格的有阿莫西林膠囊（0.125g、0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、鹽酸****片（0.25g 、0.5g）、蒙脫石散（3g）、頭孢呋辛酯片（0.125g 、0.25g）、格列美脲片（1mg、2mg）、頭孢氨芐膠囊（0.125g 、0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）。

       從市場(chǎng)情況來(lái)看，上述10個(gè)產(chǎn)品2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億的大品種有苯磺酸氨氯地平片、鹽酸****片、瑞舒伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片、格列美脲片。

       可見(jiàn)，各企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品選擇上，更傾向于大品種、289品種。盡管289品種涉及的批文達(dá)7萬(wàn)，估計(jì)休眠批文的情況也確實(shí)存在，經(jīng)過(guò)大浪淘沙之后，市場(chǎng)秩序有望得到調(diào)整。

       北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司史立臣對(duì)“延期”持反對(duì)態(tài)度，他認(rèn)為，289目錄在整個(gè)化學(xué)藥的品類(lèi)中占比不過(guò)6%-7%，不會(huì)對(duì)用藥造成影響，而一旦無(wú)條件延期，不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷，而且對(duì)于已經(jīng)投入資金和精力去做評(píng)價(jià)的企業(yè)不公平，影響其他企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)的積極性。

       研發(fā)投入水漲船高，國(guó)外轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)成新方向

       目前支持延期的聲音認(rèn)為，一些品類(lèi)本身利潤(rùn)極低，如果再拿出不菲資金進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于部分實(shí)力薄弱的小型企業(yè)的確存在難度。公開(kāi)信息稱，一開(kāi)始做一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用可能是三、四百萬(wàn)，現(xiàn)在可能要五、六百萬(wàn)，投入相對(duì)之前更大。

       表4：部分已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)投入情況（單位：萬(wàn)元）

       （來(lái)源：公開(kāi)資料收集）

       從部分上市公司的公告中可以看出，一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入最少的一個(gè)品種是華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片（20mg）才159萬(wàn)元，而國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥的頭孢呋辛酯片（250mg）則花了1475萬(wàn)元，這個(gè)落差實(shí)在讓企業(yè)家們心里涼涼的。

       表5：“國(guó)外轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”優(yōu)先審評(píng)已有11個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

       根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號(hào)文件：國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       得益于優(yōu)先審評(píng)政策，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、普利制藥等業(yè)務(wù)涉及制劑出口的藥企，紛紛開(kāi)始走“國(guó)外轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)”的捷徑，截至目前，已有11個(gè)產(chǎn)品（18個(gè)品規(guī)）得益于優(yōu)先審評(píng)快速獲批生產(chǎn)，并已納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       競(jìng)爭(zhēng)模式短期內(nèi)更側(cè)重于低成本中的差異化

       在一致性評(píng)價(jià)大浪潮下，未來(lái)一段時(shí)間市場(chǎng)將以仿制藥為主，并且以標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作為主；在帶量采購(gòu)政策帶動(dòng)下，藥品將逐漸從利潤(rùn)點(diǎn)變?yōu)槌杀荆M(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療回歸合理用藥。

       在米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，米內(nèi)網(wǎng)策略咨詢總監(jiān)謝立峰提到，通過(guò)藥品降價(jià)及醫(yī)療器械降價(jià)，市場(chǎng)會(huì)將利益讓渡給醫(yī)療服務(wù)，并通過(guò)零差價(jià)、兩票制、市場(chǎng)機(jī)制等，促使藥品從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利潤(rùn)點(diǎn)變成成本，并影響相關(guān)方的行為模式。他認(rèn)為，短期內(nèi)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)模式會(huì)更側(cè)重于低成本中的差異化。

       因此，企業(yè)在新一年的戰(zhàn)略布局上，可以重點(diǎn)從整體戰(zhàn)略、研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等方面下功夫：

       戰(zhàn)略建議，企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊(duì)布局，設(shè)計(jì)好基于競(jìng)爭(zhēng)力模式的戰(zhàn)略組合，做好各項(xiàng)戰(zhàn)略部署、測(cè)算及管控。

       研發(fā)建議，搶奪以研發(fā)為主的高水平人才，此外，在研發(fā)實(shí)力一時(shí)沒(méi)那么強(qiáng)的時(shí)候，不妨多借用外力，如外購(gòu)在研產(chǎn)品、與國(guó)外研發(fā)水平較高的企業(yè)合作等；準(zhǔn)備好借助大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)來(lái)降低研發(fā)成本；推進(jìn)IPD集成創(chuàng)新，通過(guò)流程管理提高成功率并降低成本。

       生產(chǎn)建議，適時(shí)推進(jìn)智能制造；利用FDA申報(bào)來(lái)為產(chǎn)品把關(guān)，并為產(chǎn)品未來(lái)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供保障；適時(shí)做基于減低成本的生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移，或者M(jìn)AH。

       營(yíng)銷(xiāo)建議，創(chuàng)新藥的創(chuàng)新應(yīng)基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播；仿制藥做好不再給回扣的準(zhǔn)備及推廣組合，做好有充分支撐的品牌推廣；此外，多注重與政府部門(mén)合作，隨時(shí)了解政策導(dǎo)向的變化，適時(shí)調(diào)整公司策略。

       結(jié)語(yǔ)

       無(wú)論是一致性評(píng)價(jià)還是帶量采購(gòu)，都可看出國(guó)家近段時(shí)間是集中力度在控費(fèi)，然而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體方向來(lái)看，未來(lái)關(guān)鍵成功因素更側(cè)重科技創(chuàng)新，企業(yè)發(fā)展水平也將逐漸向國(guó)際接軌。因此，藥企在戰(zhàn)略上應(yīng)更重視中長(zhǎng)期規(guī)劃，研發(fā)應(yīng)更重視平臺(tái)建設(shè)及集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)體系(IPD)，生產(chǎn)智能制造也將逐漸成為降低成本的標(biāo)配，營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng)新藥更重視醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，仿制藥更重視品牌。2019年，醫(yī)藥同仁們，準(zhǔn)備好了嗎？