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石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

成立年份：2008

總資產(chǎn)（USD）：

員工總?cè)藬?shù)：90至99

主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

年銷(xiāo)售額（USD）：

主要銷(xiāo)售市場(chǎng)：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

主要產(chǎn)品類(lèi)別：

所有產(chǎn)品：

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：高月

電話：18612182557

傳真：

公司地址：石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)天山科技園B座1703室

簡(jiǎn)介

本公司由多年從事藥品注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)的資深人士共同投資設(shè)立。依托雄厚的實(shí)驗(yàn)技術(shù)能力、國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及卓越的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，專(zhuān)注醫(yī)藥健康產(chǎn)品國(guó)內(nèi)、國(guó)外注冊(cè)咨詢(xún)、代理等業(yè)務(wù)。本公司由多年從事藥品研究、藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證的資深人士共同設(shè)立。專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)技術(shù)及臨床研究人員所完成的藥品注冊(cè)項(xiàng)目50余個(gè)，包括國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)及進(jìn)口藥品注冊(cè)。專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)可以準(zhǔn)確高效的完成藥品注冊(cè)及臨床研究、藥品國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證。我們的核心團(tuán)隊(duì)，多年從事藥品研究與注冊(cè)，有一大批專(zhuān)業(yè)從事歐美藥品注冊(cè)技術(shù)研究的專(zhuān)家，具有明顯的注冊(cè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)?；趯?duì)國(guó)際注冊(cè)的要求及國(guó)際認(rèn)證要求能夠熟練的把握，可以高效的完成實(shí)驗(yàn)，編纂申報(bào)資料；速度、準(zhǔn)確度、及完整性能夠很好地保證。

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石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司共有8個(gè)產(chǎn)品

預(yù)灌封注射劑科研能力

簡(jiǎn)介：

基因毒性雜質(zhì)研究及預(yù)測(cè)

簡(jiǎn)介：1）藥品無(wú)基因毒性雜質(zhì)證明性研究 2）疑難多聚物雜質(zhì)定性 3）100種亞硝胺雜質(zhì)定制開(kāi)發(fā) 4）降低雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究 5）基因毒性軟件預(yù)測(cè)系統(tǒng) 6）最后的保障—基毒

微生物研究

簡(jiǎn)介：微生物研究中心：洋蔥伯克利菌檢測(cè)及驗(yàn)證、微生物分型、無(wú)菌方法的開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、微生物限度開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證

質(zhì)譜中心

簡(jiǎn)介：質(zhì)譜中心：吡咯里西啶生物檢測(cè)、雜質(zhì)定性、培養(yǎng)基成分測(cè)試、蛋白糖基化機(jī)構(gòu)研究、洋蔥伯克利菌檢測(cè)、無(wú)菌驗(yàn)證、微生物限度驗(yàn)證

原料藥、輔料的符合性研究及歐美聯(lián)合申報(bào)

簡(jiǎn)介：輔料： 1）輔料規(guī)格特征解析：原研輔料的處方含量測(cè)定，輔料的規(guī)格確認(rèn)，輔料的顯微特征描繪 2）國(guó)產(chǎn)輔料特征研究：各種粉粒學(xué)研究、結(jié)晶度研究、交聯(lián)度研究、水和性研究、對(duì)滲透性/Log P影響 3）國(guó)產(chǎn)輔料配方研究：二因素、三因素研究，輔料用量空間研究（用于國(guó)際申報(bào)，國(guó)內(nèi)目前只是參考）--采用企業(yè)工藝(如沒(méi)有工藝需要另行開(kāi)發(fā)) 4）國(guó)產(chǎn)輔料對(duì)原料藥晶型的影響研究（有過(guò)程轉(zhuǎn)晶的需要） 5）企業(yè)區(qū)分性溶出/崩解方法確認(rèn) 6）人工腸液（專(zhuān)利配方腸液）區(qū)分性溶出研究 7）注射液相關(guān)功能性研究 8）輔料

包材的選擇及替代

簡(jiǎn)介：1）包材表征研究：添加劑、密封劑、亞顯微結(jié)構(gòu)（包括二維紅外），抗老化性、玻璃轉(zhuǎn)化及結(jié)晶區(qū)的研究 2）塑料類(lèi)材料、橡膠類(lèi)材料的提取及添加劑分析 3）密封劑的揮發(fā)氛研究及可能對(duì)藥物的影響區(qū)分 4）樹(shù)脂類(lèi)及干燥劑、吸附劑的特征研究 5）注射液生產(chǎn)用組件、包材的選擇及相容性研究

一般及高難仿制藥開(kāi)發(fā)

簡(jiǎn)介：按照ICH要求，及FDA要求，幫助海外客戶(hù)進(jìn)行海外仿制藥/處方空間開(kāi)發(fā)

仿制藥藥學(xué)一致性測(cè)試及驗(yàn)證

簡(jiǎn)介：依據(jù)多年制劑研究技術(shù)的輸出，及一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，集合了能深刻理解仿制藥測(cè)試難度的工程師。能夠開(kāi)展下述工作： 1）仿制藥包材的測(cè)試（一致性研究）：測(cè)試包材隔絕能力，添加物相容性，添加物揮發(fā)分的測(cè)試；各種條件模擬暴露可能出現(xiàn)的問(wèn)題。并測(cè)試崩解、溶出等的影響。 2）仿制藥輔料的測(cè)試（輔料替代）；原研輔料含量研究，輔料規(guī)格研究，輔料相容性研究；國(guó)內(nèi)輔料替代研究；幫助輔料企業(yè)進(jìn)行同規(guī)格輔料開(kāi)發(fā)及替代； 3）緩釋、腸溶衣層測(cè)試：衣層的玻璃化測(cè)試，衣層的脆性測(cè)試、成膜性測(cè)試；包衣、高分子材

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