卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 2017 成立于無(wú)錫，注冊(cè)資本33480萬(wàn)元，7億元年銷售額。集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技創(chuàng)新型現(xiàn)代化中大型企業(yè)；致力于原料藥、成品藥研發(fā)和生產(chǎn);
子公司： 無(wú)錫福祈制藥有限公司，江蘇四環(huán)生物制藥有限公司
無(wú)錫福祈制藥有限公司，前身為無(wú)錫市第二制藥廠，始建于1943年，位于風(fēng)景秀美的太湖之濱。公司注冊(cè)資本8000萬(wàn)元，占地面積70227.9平方米，為無(wú)錫市科技創(chuàng)新型企業(yè)；公司主要生產(chǎn)抗生素原料藥、化學(xué)合成原料藥以及口服固體制劑；發(fā)酵總量近千噸，建有10個(gè)符合國(guó)內(nèi)國(guó)際GMP要求的生產(chǎn)車間。
無(wú)錫福祈制藥有限公司秉承“祈求健康、改善生活、造福人民”的信念，致力于原料藥及成品的研發(fā)和生產(chǎn)，為社會(huì)提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司質(zhì)保體系完善，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，配套設(shè)施完善。公司已通過(guò)中國(guó)GMP、美國(guó)cGMP、歐盟GMP、IS014001（環(huán)境管理體系）、IS018001（安全管理體系）認(rèn)證。公司擁有一支由高技術(shù)人才組成的優(yōu)秀人才隊(duì)伍，從事管理、研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷等工作。
目前公司主要產(chǎn)品有絲裂霉素、腺苷蛋氨酸、酒石酸卡巴拉汀，利福噴丁和嗎替麥考酚酯、麥考酚鈉、他克莫司等免疫抑制劑，產(chǎn)品大部分出口到歐美、非洲、俄羅斯、東南亞等國(guó)家，得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)造就了深厚的企業(yè)文化，雄厚的科技實(shí)力創(chuàng)造了發(fā)展機(jī)遇，目前公司正積極開發(fā)器官移植抗排斥藥物、新型抗腫瘤藥物、保肝藥物等，并逐步拓展成品藥市場(chǎng)，為企業(yè)發(fā)展提供持久動(dòng)力。
江蘇四環(huán)生物制藥有限公司 成立于2001年江蘇江陰，國(guó)內(nèi)甲鈷胺系列產(chǎn)品龍頭企業(yè)之一，擁有甲鈷胺分散片、甲鈷胺片/注射劑等獨(dú)家劑型，同品種處方量國(guó)內(nèi)第一，擁有百余種藥品及保健品，包括獨(dú)家品種甲鈷胺及片劑，國(guó)內(nèi)最早MAH試點(diǎn)企業(yè)之一。
2016年5月24日至26日，無(wú)錫福祈制藥有限公司主要原料藥出口產(chǎn)品螺旋霉素再次通過(guò)歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，整個(gè)檢查過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵和重大缺陷項(xiàng)，這是我司繼2005、2008、2011、2013、2015年后第六次接受由德國(guó)官方（BGV）組織的歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查組由德國(guó)BGV資深檢查員Dr. Hoose領(lǐng)銜，依據(jù)最新版歐盟GMP和國(guó)際藥事法規(guī)的要求，對(duì)我司質(zhì)量體系的各個(gè)組成部分進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，檢查結(jié)果為歷次檢查中最優(yōu)一次，標(biāo)志著我司在國(guó)際化進(jìn)程的道路上又邁上新的臺(tái)階。
2017年2月27日至28日，無(wú)錫福祈制藥有限公司抗腫瘤藥物車間通過(guò)歐洲第三方機(jī)構(gòu)Rephine組織的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。審計(jì)官依據(jù)最新版歐洲GMP及國(guó)際藥事法規(guī)的要求，對(duì)公司質(zhì)量體系及抗腫瘤藥物車間、分析檢測(cè)中心及公用服務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
檢查官認(rèn)為我司質(zhì)量體系完善，符合ICHQ7關(guān)于原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)。
2019年05月06日至09日，無(wú)錫福祈制藥有限公司主要原料藥出口品種螺旋霉素和嗎替麥考酚酯順利通過(guò)由德國(guó)漢堡洲官方（BGV）組織的歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，這是我司自2005年以來(lái)，第八次接受BGV現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)也是重點(diǎn)出口品種螺旋霉素第六次接受BGV檢查。
檢查組依據(jù)最新版歐盟GMP和國(guó)際藥事法規(guī)的要求，對(duì)我司質(zhì)量管理體系的各個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。隨著國(guó)際藥事監(jiān)管法規(guī)要求的日益提高，檢查官的視角以及檢查的深度和廣度均較以往有所不同，對(duì)被檢查企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)提出了更高要求。
福祈制藥公司再次通過(guò)歐盟GMP檢查，為福祈制藥公司以及新近成立的卓和集團(tuán)公司在國(guó)際市場(chǎng)開拓方面提供了有力的法規(guī)保障。
2023年9月 無(wú)錫福祈制藥有限公司嗎替麥考酚酯膠囊仿制藥注冊(cè)(ANDA)項(xiàng)目通過(guò)FDA PAI批準(zhǔn)前檢查(Pre-Approval Inspection)。2024年5月21日公司收到FDA加密發(fā)送的PAI EIR報(bào)告，函件中說(shuō)明公司已具備申請(qǐng)品種商業(yè)化生產(chǎn)的條件。整個(gè)ANDA項(xiàng)目預(yù)計(jì)在2024年底前獲批上市。這是公司第3次通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
