Polaris Pharmaceuticals Inc. 是一家跨國集團公司,包含3個生產工廠和1個研發(fā)中心。Polaris美國工廠專注于E.coli衍生產物的研發(fā)和生產,已通過cGMP認證。Polaris成都工廠又名迪瑞藥業(yè),擁有成熟的原核表達生產體系,以及先進的真核表達生產體系,正在建設成為世界一流的cGMP大規(guī)模生產工廠。Polaris臺灣工廠又名霖揚生技,專注于為全球客戶提供基于PIC/S GMP的技術開發(fā)和生產服務。
我們提供CDMO服務, 包括但不限于種子庫構建、工藝開發(fā)和優(yōu)化、分析方法開發(fā)和優(yōu)化,以及Non-GMP和GMP階段的生產服務。我們建立了小試、中試和規(guī)?;a平臺,為客戶提供靈活、經濟和高效的解決方案。我們的運營基于一個健全、穩(wěn)定的GMP質量管理體系,確保建立嚴格的質量控制和產品放行標準,以滿足NMPA/FDA/EMA法規(guī)要求。
我們已成功向美國、歐洲、澳洲、韓國以及大中華區(qū)提供臨床研究樣品和商業(yè)化產品,我們可向客戶提供IND/NDA/BLA申報配套服務;我們將整合海、內外的研發(fā)、生產資源,在Polaris科學顧問委員會的支持下,幫助全球客戶完成項目本地化和項目出海。
2002年Polaris——美國瓦卡維爾開始運營,專注于E.coli衍生產物的研發(fā)和生產,并已通過GMP認證。
2006年Polaris——美國圣地亞哥研究中心開始運營, 專注于生物制藥表達系統(tǒng)、純化系統(tǒng)及分析系統(tǒng)的開發(fā)和優(yōu)化。
2013年Polaris——中國工廠(迪瑞藥業(yè)(成都)有限公司),開始運營,已建成原核表達生產體系及真核表達生產體系。
2015年Polaris——臺灣工廠(霖揚生技制藥股份有限公司),開始運營,已建成原核表達生產體系及真核表達生產體系。