上海CPHI2024展位 E8B09（佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司）2024.06.19-21
深圳CPHI2024展位 9A23 （佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司）2024.09.09-11
佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司是一專業(yè)從事藥品GMP和注冊(cè)的技術(shù)服務(wù)公司，成立于2015年3月。公司主要為制藥企業(yè)在新建廠房或舊廠房改造過程中提供現(xiàn)行EU GMP、US cGMP、中國(guó)GMP、WHO GMP的GMP咨詢和執(zhí)行、藥品注冊(cè)支持（包括EDQM CEP、US FDA DMF、US FDA ANDA、WHO PQ、中國(guó)原料藥備案及藥物制劑注冊(cè)等）、審計(jì)等服務(wù)。
公司團(tuán)隊(duì)具有豐富的歐盟GMP、美國(guó)cGMP、中國(guó)GMP、WHO GMP的認(rèn)證與執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ/中國(guó)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。我們成功參與并完成過原料藥、無菌粉針、最終滅菌生物制品等劑型的美國(guó)FDA認(rèn)證、德國(guó)EU GMP認(rèn)證、中國(guó)GMP認(rèn)證、EDQM CEP認(rèn)證等。
2023年07月31日至2023年08月04日協(xié)助客戶接受了美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，最終以零缺陷通過美國(guó)FDA認(rèn)證。從2016年至今，我公司多次協(xié)助客戶從空地開始，經(jīng)過設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系建立、設(shè)備確認(rèn)和驗(yàn)證等，獲得藥品生產(chǎn)許可證及中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA、歐盟EDQM的許可證書。
2015年03月佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司成立。
2016年08月啟動(dòng)湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司原料藥EDQM CEP認(rèn)證，按歐盟GMP要求建立質(zhì)量體系，于2018年通過德國(guó)第三方現(xiàn)場(chǎng)審核，于2019年01月09日獲得EDQM頒發(fā)的CEP證書。
2018年03月開始作為美國(guó)USP的GMP顧問參與中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)WHO PQ認(rèn)證前審計(jì)篩選。
2019年11月啟動(dòng)美國(guó)某公司陜西蒲城項(xiàng)目，按中國(guó)GMP建立質(zhì)量體系，進(jìn)行藥品注冊(cè)，于2021年獲得藥品注冊(cè)證書，通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2019年12月啟動(dòng)漯河南街村藥業(yè)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改及DMF缺陷整改，于2022年獲得美國(guó)FDA的EIRletter，通過美國(guó)FDA認(rèn)證。
2020年05月啟動(dòng)漯河啟福歐美認(rèn)證項(xiàng)目，按中國(guó)和歐美GMP要求建立質(zhì)量體系，于2021年01月獲得藥品生產(chǎn)許可證，在2021年向美國(guó)FDA遞交4個(gè)原料藥DMF，在2021-2022年向EDQM遞交3個(gè)CEP文檔及補(bǔ)充資料, 2023年06月和2024年05月獲得兩個(gè)CEP證書。
2021年06月啟動(dòng)安徽中美認(rèn)證項(xiàng)目，主導(dǎo)車間、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室設(shè)計(jì)和質(zhì)量體系建立，2023年08月07日獲得藥品生產(chǎn)許可證。
2023年03月啟動(dòng)駐馬店河南天方科技有限公司EDQM和美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查整改，于2023年08月04日以零缺陷通過美國(guó)FDA對(duì)原料藥及質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)檢查, 2024年04月獲得美國(guó)FDA的EIRletter，通過美國(guó)FDA認(rèn)證。
