近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙鶴利民”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2024S02814、2024S02815)，全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽雙鶴”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的碳酸氫鈉林格注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：2024S02828)。
一、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片
(一)藥品相關(guān)情況
沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級(jí)，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物合用。用于治療原發(fā)性高血壓。
雙鶴利民自2021年啟動(dòng)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片仿制工作，于2023年9月7日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2023年9月15日獲得受理通知書(shū)，并于2024年11月15日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至本公告日，公司就沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片開(kāi)展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 1,156.69 萬(wàn)元人民幣(未經(jīng)審計(jì))。
(二)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片由Novartis Pharmaceuticals Corporation研發(fā)，于2015年7月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名Entresto®，并于2017年7月在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片全球銷(xiāo)售額為90.69億美元，其中Entresto®的銷(xiāo)售額為88.40億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片生產(chǎn)廠(chǎng)家共有19家(含雙鶴利民)，均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為30.77億元人民幣，銷(xiāo)售企業(yè)為諾華，市場(chǎng)份額占比100%。
二、碳酸氫鈉林格注射液
(一)藥品相關(guān)情況
碳酸氫鈉林格注射液是一種體液、電解質(zhì)、酸堿平衡調(diào)節(jié)藥，主要用于循環(huán)血容量及組織間液減少時(shí)細(xì)胞外液的補(bǔ)充，代謝性酸中毒的糾正。
安徽雙鶴于2021年6月啟動(dòng)碳酸氫鈉林格注射液仿制工作，于2023年5月18日向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)，于2023年5月24日獲得受理通知書(shū)，并于2024年11月22日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至本公告日，公司針對(duì)碳酸氫鈉林格注射液開(kāi)展仿制研究累計(jì)研發(fā)投入為人民幣207.98萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
(二)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
碳酸氫鈉林格注射液由株式會(huì)社大塚製薬工場(chǎng)于2008年3月在日本上市，商品名BICANATE Injection，國(guó)內(nèi)無(wú)原研地產(chǎn)化。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023年BICANATE Injection全球銷(xiāo)售額為260.78萬(wàn)美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)廠(chǎng)家有15家(含安徽雙鶴)，均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)碳酸氫鈉林格注射液銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為3.04億元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥87.83%，四川科倫藥業(yè)11.99%，西安萬(wàn)隆制藥0.17%。
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