科技正在變革生活、生產(chǎn)的方方面面。
當初在二維碼橫行于世的時候，藥品生產(chǎn)企業(yè)就提出了假象：能否在藥物包裝上安裝二維碼，患者只需要掃一掃，就可以獲得關于藥物的所有信息。從這個意義上來說，它有可能減少錯誤用藥以及假藥的案例。
當時業(yè)內(nèi)認為，安裝二維碼只需要備案、保證掃出來的信息真實合規(guī)就沒問題，但也有業(yè)內(nèi)擔心，如果二維碼在印刷時出現(xiàn)歪斜、運輸時起皺等現(xiàn)象，會讓患者難以讀取信息，這樣就會對患者的正常用藥產(chǎn)生影響。
近年來，為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的建設，保證藥品安全，藥品包裝開始走科技化、規(guī)范化、可追溯的路線。藥品噴碼機等設備的升級為藥品可追溯做出許多貢獻，從需要打印標簽再進行貼標到直接在醫(yī)藥包裝上噴印標簽的一步到位，節(jié)省成本的同時還能輕松對醫(yī)藥品的標簽數(shù)據(jù)信息進行獲取，以便錄入醫(yī)藥大數(shù)據(jù)系統(tǒng)進行管理。
有藥企表示，如今企業(yè)可以根據(jù)自身的需求，通過不干膠貼標、噴碼等方式對產(chǎn)品進行貼碼或生碼，完成貼碼或生碼后，該二維碼將成為該產(chǎn)品的身份標識碼，實現(xiàn)一物一碼，保證藥品可追溯。“藥品生產(chǎn)企業(yè)可以全面了解下游銷售情況，同時防止竄貨行為的發(fā)生，保證藥品安全，維護消費者的權益。”
為保證藥品可追溯，2016年9月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布的《總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》中就有強調(diào)，食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。不過由于缺乏追溯系統(tǒng)標準以及具體的細則，尚未對食品藥品經(jīng)營者起到威力作用。
2018年8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》并附上兩個標準文件，向社會公開征求意見。
該意見中強調(diào)，藥品信息化追溯體系建設應以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程的藥品追溯體系。該指導意見的發(fā)布使得業(yè)內(nèi)對藥品信息化追溯體系建設再次進行熱議。
為推動藥品信息化追溯體系建設，國家藥監(jiān)局今年5月份還發(fā)布實施了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。
《導則》指出，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時，還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
另外強調(diào)，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關技術標準。
總的來看，藥品追溯體系越來越規(guī)范化和標準化，有利于更好的約束藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為，保證藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯，保障消費者的權益，同時對于貼標機、噴碼機企業(yè)來說，未來也具備很大的發(fā)展空間。
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