11月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布通知表示，為進(jìn)一步提高審核優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的效率，即日起藥審中心對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)采取即到即審方式組織專家進(jìn)行審核，確定優(yōu)先審評(píng)的品種。
同時(shí)，藥品審評(píng)中心對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種不再按批對(duì)外發(fā)布公示征求意見，調(diào)整為在藥審中心網(wǎng)站“擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目向社會(huì)公示征求意見，公示期5日。
通知還表示，現(xiàn)有按程序組織專家審核后擬納入優(yōu)先審評(píng)的17個(gè)品種向社會(huì)公示，請(qǐng)社會(huì)各界在“擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下查閱，如有異議請(qǐng)及時(shí)提出。
有業(yè)內(nèi)人士發(fā)現(xiàn)，11月5日，CDE悄然推出“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”欄目，臨床試驗(yàn)的行政許可模式，已由審批制轉(zhuǎn)為默許制。據(jù)悉，截至目前，已有默沙東的MK-7264、賽諾菲的Venglustat，以及恒瑞醫(yī)藥的美洛昔康混懸注射液等19藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
這也意味著，我國藥品審評(píng)審批進(jìn)入了新階段，創(chuàng)新藥上市速度將進(jìn)一步加快。而根據(jù)有關(guān)說法，境外已上市的罕見病用藥、臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等相關(guān)藥品，在華上市時(shí)間有望縮短一至兩年。
近年來，我國藥品審評(píng)審批制度不斷變革，比如形成《中華人民共和國藥品管理法修正案(草案征求意見稿)》;國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH);調(diào)整注冊(cè)工作，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。
除此之外，改革化學(xué)藥品注冊(cè)分類;取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批;發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》;對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整;對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整等。
上述變革和措施都對(duì)藥品審評(píng)審批帶來了促進(jìn)作用，而此次藥品審評(píng)中心發(fā)布的通知，將在有限審評(píng)申請(qǐng)即到即審的同時(shí)，讓藥品審評(píng)綠色通道對(duì)一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)仿制藥、國外已上市同步申請(qǐng)國內(nèi)上市的仿制藥的傾向趨勢(shì)愈加明顯。
安全有效，是對(duì)藥品的基本要求，這也是藥品審評(píng)審批的初衷。盡管藥審改革有突破，但藥品審評(píng)審批依然還存在一些問題，也不可能一蹴而就，仍需繼續(xù)。業(yè)內(nèi)人士建議，在保證藥品安全的前提下，藥品審評(píng)審批的流程還可以繼續(xù)優(yōu)化。
例如，無論是仿制藥還是新藥，目前的政策是上市前都要檢查?？梢越梃b國外成功經(jīng)驗(yàn)，仿制藥不用每個(gè)都檢查，節(jié)省審評(píng)資源，提高審評(píng)效率。再比如在藥品審評(píng)審批的過程之中，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和臨床實(shí)驗(yàn)檢查可以同步進(jìn)行，這樣可以節(jié)省時(shí)間。
和以前相比，我國新藥上市時(shí)間普遍比周邊國家或地區(qū)晚，一些新藥平均要比歐美晚5到7年，不過在排隊(duì)時(shí)間長、大量批件積壓的情況下，我國藥品審評(píng)審批的速度已經(jīng)大大加快。藥品改革其實(shí)是一項(xiàng)系統(tǒng)的工程，還需要多部門的協(xié)同行動(dòng)，這樣才能推動(dòng)新藥及時(shí)進(jìn)入臨床用藥目錄、招標(biāo)采購環(huán)節(jié)、醫(yī)保報(bào)銷范疇等，真正讓百姓享受到改革的紅利。
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