口服固體制劑連續(xù)制造工藝給藥品標(biāo)準(zhǔn)制定帶來(lái)的挑戰(zhàn)

神秘嘉賓

供應(yīng)商分享（TBD）

設(shè)備數(shù)字化建設(shè)管理實(shí)踐

侯衍軍 長(zhǎng)春智維科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人

生物制藥設(shè)施設(shè)備全生命周期管理

余永坤 長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司工程設(shè)備中心總監(jiān)&集團(tuán)驗(yàn)證部總監(jiān)

新環(huán)境下的設(shè)施設(shè)備管理

陳怡寧 萬(wàn)邦制劑副總經(jīng)理、質(zhì)量部總經(jīng)理

彭琳琳 萬(wàn)邦制劑副總經(jīng)理、生物制品車間生產(chǎn)總監(jiān)

資本寒冬下，如何幫制藥企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值

曾高峰 倚世科技高級(jí)暖通工程師

雙碳背景下的制藥行業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)策略探討

付長(zhǎng)亮 奧星集團(tuán)高級(jí)專家

創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái)：制藥公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)維及精細(xì)化管理

張猛 上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司工程總監(jiān)

論壇三：無(wú)菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理

侯衍軍

曾就職于長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司，曾就職于西安楊森，亞寶藥業(yè)，以嶺藥業(yè)，健進(jìn)制藥，近３０年醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。 具有化藥，生物藥，中成藥的原料，制劑的廠房，設(shè)施，設(shè)備的建設(shè)，維修，維護(hù)及管理經(jīng)驗(yàn)，多次的歐盟、TGA的口服制劑，ＦＤＡ無(wú)菌注射劑的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，亞洲最早的隔離器灌裝生產(chǎn)線的使用維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)最早的美國(guó)藥監(jiān)碼系統(tǒng)的上線項(xiàng)目執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，完整的多個(gè)工廠設(shè)備信息化系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。

付長(zhǎng)亮

擁有近20年生物制藥行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，在單抗、疫苗、微生物發(fā)酵、細(xì)胞和基因治療、無(wú)菌灌裝和質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室等專業(yè)領(lǐng)域提供過(guò)項(xiàng)目咨詢和工程設(shè)計(jì)服務(wù)。 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)和指南，具有完整項(xiàng)目周期的執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)，直接參與執(zhí)行多個(gè)國(guó)內(nèi)外大型生物制藥項(xiàng)目。

主要能力

• 工藝專家，提供整體工藝解決方案

• 暖通空調(diào)專業(yè)背景，高級(jí)工程師

• 國(guó)際領(lǐng)先制藥系統(tǒng)供應(yīng)商的研發(fā)和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)

• 跨國(guó)制藥公司FDA和EMA項(xiàng)目工程經(jīng)驗(yàn)

余永坤

沈陽(yáng)化工大學(xué)生物工程專業(yè)畢業(yè)，現(xiàn)任長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司工程設(shè)備中心總監(jiān)&集團(tuán)驗(yàn)證總監(jiān)，曾先后在禮來(lái)蘇州制藥有限公司、斐安琪管理咨詢（天津）有限公司、天境生物（杭州）有限公司等任職，在任職期間參與多個(gè)生物制藥新廠自設(shè)計(jì)及商業(yè)化交付，在GMP設(shè)施項(xiàng)目管理、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證、清潔工藝開發(fā)及驗(yàn)證，工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、驗(yàn)證、以及質(zhì)量管理體系建設(shè)等方面均有豐富的經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA、歐盟法規(guī)，有豐富的國(guó)內(nèi)外審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。

張猛

作為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)凱茂生物的工程設(shè)備總監(jiān)，在生物制藥領(lǐng)域深耕了十余年，在工程項(xiàng)目管理、設(shè)備運(yùn)維和節(jié)能降耗方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。曾成功推動(dòng)了多個(gè)生物醫(yī)藥工程項(xiàng)目順利完成，專注于優(yōu)化設(shè)備運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，通過(guò)技術(shù)的引入和精細(xì)化管理，成功降低了企業(yè)的42%的綜合能耗。

陳怡寧

具有制藥生產(chǎn)企業(yè)超12年生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，組織公司多次通過(guò)美國(guó)FDA及歐盟EMA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，助力任職公司獲評(píng)徐州市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)、江蘇省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)、上海市寶山區(qū)區(qū)長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，擔(dān)任上海大學(xué)醫(yī)學(xué)院碩士研究生藥事管理課程、徐州醫(yī)科大學(xué)本科藥事管理課程、上海市產(chǎn)教融合新型學(xué)徒項(xiàng)目醫(yī)藥制造課程等院校及政府項(xiàng)目受聘講師，獲得徐州市五一創(chuàng)新能手、徐州市企業(yè)首席質(zhì)量官職業(yè)競(jìng)賽二等獎(jiǎng)等，在SCI、國(guó)家級(jí)核心期刊發(fā)表專業(yè)論文5篇，專利1篇，入選“蘇北急需人才引進(jìn)計(jì)劃”成員。

彭琳琳

具有制藥生產(chǎn)企業(yè)超12年生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，參與公司QC及生物制品車間新建/改建，對(duì)分析檢測(cè)、生物制品生產(chǎn)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理具有豐富經(jīng)驗(yàn)。參與多次美國(guó)FDA及歐盟EMA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，參與公司多個(gè)生物制品從預(yù)中試到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程。作為倡導(dǎo)者和執(zhí)行者帶領(lǐng)部門，以DMAIC、DPDCA等模式推進(jìn)超500個(gè)改善項(xiàng)目，優(yōu)化生產(chǎn)流程，推進(jìn)精益生產(chǎn)工作，累計(jì)年化收益超千萬(wàn)元。

曾高峰

曾高峰先生在暖通設(shè)計(jì)及技術(shù)支持方面擁有多年的工作經(jīng)驗(yàn)，有豐富的大型綜合體、高?？蒲性核?、大型醫(yī)藥科研樓及潔凈廠房設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)家重點(diǎn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，他與國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)及建設(shè)單位緊密合作,為客戶實(shí)驗(yàn)室、潔凈廠房的設(shè)計(jì)和建設(shè)提供深度支持, 包括產(chǎn)品推薦、問(wèn)題解決、應(yīng)用建議和技術(shù)培訓(xùn)等。

許文鉑

參與新版藥品GMP指南、共線生產(chǎn)指南、中國(guó)藥典的編寫及審核。從事藥學(xué)工作25年，期間做過(guò)抗體、ADC、AAV、疫苗、化學(xué)原料藥及制劑等，曾就職于藥明康德、長(zhǎng)春金賽等知名藥企，擔(dān)任過(guò)車間主任、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人等職務(wù)、對(duì)臨床產(chǎn)品、商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)均熟悉，在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面有辯證的認(rèn)識(shí)。熟悉國(guó)內(nèi)、國(guó)外相關(guān)法規(guī)，經(jīng)歷過(guò)多次GMP認(rèn)證、注冊(cè)核查、FDA/EMA官方檢查，在法規(guī)的理解及執(zhí)行方面經(jīng)驗(yàn)豐富。

黃慶

江蘇某大型藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量總監(jiān)，15年以上驗(yàn)證、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美法規(guī)，具有豐富的國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、GMP符合性檢查經(jīng)驗(yàn)，并主導(dǎo)固體制劑、凍干制劑和預(yù)充針制劑FDA和歐盟的注冊(cè)資料遞交、GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查，熟悉生物制劑質(zhì)量體系搭建與審計(jì)，對(duì)高活性藥物固體制劑、無(wú)菌注射劑、及其廠房設(shè)施設(shè)計(jì)與驗(yàn)證、無(wú)菌保證等領(lǐng)域法規(guī)要求有深刻理解，具有豐富的管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

劉雙生

北京某大型生物藥企質(zhì)量總裁，醫(yī)藥工程高級(jí)工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量高管，從事過(guò)設(shè)備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，參加過(guò)多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)檢查。

牛萍

制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理三十多年，曾在著名外企及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”、“藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃撰寫指南”、“清潔驗(yàn)證指南”、“藥品上市后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則”等編寫工作。