GMP要求無菌潔凈器具和物料在跨級別轉(zhuǎn)運時必須保持無菌傳遞，超凈濕熱滅菌袋系采用經(jīng)FDA認(rèn)可的Tyvek與HDPE膜兩種材料制成，可以耐受多種滅菌方法，滿足了監(jiān)管法規(guī)對潔凈區(qū)物品跨區(qū)域無菌轉(zhuǎn)運的要求。
生產(chǎn)環(huán)境：
? 生產(chǎn)環(huán)境 ISO 5
? 每個Tyvek袋均配有滅菌指示劑
? HDPE膜采用無添加劑樹脂
? 經(jīng)包裝完整性的染色測試(甲基藍(lán))
? 可蒸汽、EO、VHP和伽瑪射線滅菌
? 極高的無菌保障水平
? 優(yōu)良的微生物阻隔性
? 每批貨物提供潔凈度報告
? 規(guī)格可依據(jù)客戶要求生產(chǎn)
? 可以輕易地?zé)岱饪?/span>
產(chǎn)品符合性：
? FDA 21CFR 177.1520
? USP<87>
? USP<88>
? USP Class VI
? EP paragraph 3.1.3
? EU Commission Directive 2002/72/EC
? EU directive 2002/95/EC
? EMEA/410/01 ADCF(無動物組織成分)
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