明捷醫(yī)藥處方前研究團(tuán)隊(duì)致力于為新藥臨床前研究以及仿制藥研究提供專業(yè)的處方前研究及技術(shù)服務(wù)。新藥開發(fā)需要經(jīng)歷多個(gè)不同的研究階段，臨床前階段的藥學(xué)研究是候選實(shí)體分子進(jìn)入臨床的重要環(huán)節(jié)，其中，處方前研究是臨床前研究階段中十分重要的一環(huán)，包括了候選實(shí)體分子理化性質(zhì)的表征，晶型研究，穩(wěn)定性研究，處方早期篩選和開發(fā)等以支持早期階段對(duì)候選實(shí)體分子的成藥性評(píng)價(jià)。
對(duì)于仿制藥而言，處方前研究的目的是對(duì)原料藥的特性進(jìn)行控制，提供處方工藝設(shè)計(jì)的依據(jù)，并對(duì)處方工藝研究中出現(xiàn)的問題提供機(jī)理明確的針對(duì)性的解決方案，同時(shí)為制劑研究提供初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的依據(jù)，研究的重點(diǎn)為原料藥和輔料的理化性質(zhì)和機(jī)械性質(zhì)。其中，固體藥物的晶型是影響藥物臨床療效、穩(wěn)定性與質(zhì)量可控性的重要因素,《中國藥典》2015年版附錄中新增了《9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，中國國家食品藥品監(jiān)管總局也將晶型納入了一致性評(píng)價(jià)要求。
01新藥臨床前研究服務(wù)類型
02仿制藥業(yè)務(wù)服務(wù)類型
研究團(tuán)隊(duì)在cGMP管理體系指導(dǎo)下提供以下研究服務(wù)，研究結(jié)果能夠滿足境內(nèi)外多體系藥物注冊(cè)申報(bào)研究要求，支持客戶審計(jì)，并可以配合完成全球各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。
03研究項(xiàng)目
04測(cè)試能力
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