藥品生命周期中，臨床階段進行的研究活動對藥物安全及療效的結論起著重大影響，符合藥品臨床試驗管理規(guī)范（ICH E6）的要求極為嚴格。因此，產品上市前與上市后，藥務處臨床試驗所采用的質量管理系統(tǒng)對保證試驗成功以及獲得可靠數據至關重要。
與此緊密相關的是管理病例報告表（CRF）中大量數據的計算機系統(tǒng)及其更進一步的統(tǒng)計運用，它們在整個工藝中也扮演著至關重要的角色。
對于上市產品以及臨床試驗產品，需要對上市前及上市后不良事件進行記錄和調查，使用計算機系統(tǒng)支持該記錄可以確保所遞交數據符合當局EMEA不良案例數據庫格式。在這兩種情況下，這些系統(tǒng)都必須按照管理機構的當前理念進行驗證，以說明數據的完整性、可靠性及可信賴性。
Rephine在此領域的豐富經驗包括全球范圍內的CRO及研究基地審計，臨床與藥物警戒領域質量管理系統(tǒng)實施及計算機系統(tǒng)驗證。
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