前，研發(fā)環(huán)節(jié)并不像生產(chǎn)環(huán)境一樣需要嚴(yán)格遵循明確的“法規(guī)包”，比如生產(chǎn)需要遵循GMP法規(guī)要求。
然而，F(xiàn)DA提出 “基于風(fēng)險的方法”，促使將GXP (GMP,GLP, GCP)原則應(yīng)用于整個產(chǎn)品生命周期，尤其是ICH Q8、Q9及工藝分析技術(shù)（PAT）等指導(dǎo)文件發(fā)布后，要求更為迫切。
諸如設(shè)計(jì)質(zhì)量（QbD）等概念應(yīng)用于早期研發(fā)階段。而評估結(jié)果及數(shù)據(jù)所采用的有效科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)則形成了對產(chǎn)品及工藝的認(rèn)知，這是提供并證明工藝受到必要控制以及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固的關(guān)鍵。
Rephine在研發(fā)項(xiàng)目中的經(jīng)驗(yàn)如下：
固體、半固體與液體制劑
原料藥 (API’s)
無菌與滅菌生產(chǎn)
生物技術(shù)
工藝分析技術(shù) (PAT)
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