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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
EU & US法規(guī)事務(wù)
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更新時間:2024-04-17

價格:
地區(qū): 上海
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場: 北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
是否提供樣品:
產(chǎn)品描述:

備藥物注冊文件 :DMF、EDMF、CTD等等,這些是將原料藥和一些輔料出口到歐洲及美國市場的必要文件。中國原料藥生產(chǎn)商在高規(guī)范的國際市場上扮演著越來越重要的角色,除了提供優(yōu)秀的技術(shù)和質(zhì)量外,還必須滿足兩個重要條件:

全面符合國際cGMP規(guī)范 (ICH Q7A)
通過CEP或批準(zhǔn)信取得歐盟或美國機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)

這對于志在國際原料藥市場的任何公司來說都是必須的,因?yàn)檫@是來自于衛(wèi)生當(dāng)局的要求,同時也是絕大多數(shù)潛在客戶所要求的條件。

在您開拓國際市場的整個征程上,Rephine能夠?yàn)槟峁└哔|(zhì)量的協(xié)助,幫助您編輯信息及數(shù)據(jù)、準(zhǔn)備并填寫當(dāng)局所要求的文件。

 

  • 準(zhǔn)備 EU / US 藥物注冊文件(DMF, EDMF, CTD,…)
  • 檢查前模擬審計(jì)

 

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