我們將為創(chuàng)新藥客戶提供從早期臨床到商業(yè)化生產(chǎn)全生命周期的分析化學(xué)研究與質(zhì)量控制服務(wù)。以QbD理念為核心，圍繞口服固體制劑的CQA開展全面的分析方法開發(fā)以及符合ICH Q2的分析方法驗(yàn)證服務(wù)來支持并指導(dǎo)制劑的研發(fā)，對(duì)分析方法進(jìn)行全生命周期管理，以確保質(zhì)量研究與控制在藥物研究的不同階段提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)。除常規(guī)檢查項(xiàng)外，我們對(duì)難溶性口服固體制劑開展詳盡的體外溶出方法研究和開發(fā)，深入理解溶出機(jī)理，為IVIVR的研究提供有力的體外溶出數(shù)據(jù)。此外，我們還可為您提供基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)以及微生物限度檢測(cè)等服務(wù)。
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