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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國(guó)藥品注冊(cè)
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更新時(shí)間：2024-08-10

價(jià)格：
地區(qū)： 佛山
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產(chǎn)品詳情
主要銷售市場(chǎng)： 北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,中東,非洲
是否提供樣品： 否
產(chǎn)品描述：

藥品注冊(cè)支持服務(wù)

 

服務(wù)目的：

根據(jù)客戶的需求，為客戶提供目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)服務(wù)，確保客戶的產(chǎn)品在進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)前滿足目標(biāo)市場(chǎng)藥監(jiān)當(dāng)局對(duì)藥品注冊(cè)的要求。

 

服務(wù)內(nèi)容：

  • 服務(wù)范圍
  • CEP/ASMF/DMF注冊(cè)、WHO PQ及中國(guó)藥品注冊(cè)。
  • 服務(wù)流程
  • 注冊(cè)前提條件的核實(shí)
  1. 檢查客戶現(xiàn)有的廠房設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量體系是否符合目標(biāo)市場(chǎng)的GMP要求。
  2. 提供書(shū)面的檢查報(bào)告及整改建議，并與客戶討論整改計(jì)劃。
  • 注冊(cè)服務(wù)計(jì)劃
  1. 根據(jù)整改計(jì)劃及目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)流程，制定注冊(cè)服務(wù)計(jì)劃。
  • 注冊(cè)實(shí)施
  1. 指導(dǎo)客戶進(jìn)行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及其他必要的研究。
  2. 收集和審核客戶提供的研究資料。
  3. 按CTD格式準(zhǔn)備注冊(cè)資料。
  4. 與客戶核實(shí)注冊(cè)資料中的信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。
  5. 注冊(cè)資料定稿、打印、簽字、掃描、裝訂、遞交。
  6. 必要時(shí)，指導(dǎo)接受注冊(cè)檢查、補(bǔ)充注冊(cè)研究及注冊(cè)資料。
  7. 獲得注冊(cè)許可。
佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司
注冊(cè)資本不愿意公開(kāi)
公司地址
廣東省佛山市南海區(qū)大瀝鎮(zhèn)黃岐廣佛一路富威大廈803室
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