實(shí)驗(yàn)室儀器連接的數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)到最為復(fù)雜的ERP(企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng))或企業(yè)知識(shí)管理系統(tǒng),在當(dāng)今整體GxP合規(guī)性環(huán)境中,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是一項(xiàng)長(zhǎng)遠(yuǎn)的投資,同時(shí)也是藥政監(jiān)管當(dāng)局GMP檢查中的熱點(diǎn)檢查項(xiàng)目。
信息技術(shù)(IT)系統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)水平及其在商業(yè)及質(zhì)量管理過(guò)程中扮演的角色,促使制藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中許多戰(zhàn)略合作項(xiàng)目的產(chǎn)生。這些項(xiàng)目應(yīng)從起始階段(GAMP)就要遵循一個(gè)適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)生命周期,以確保足夠的投資回報(bào)以及對(duì)于適用的GxP法規(guī)原理的遵循性,包括21 CFR第11部分和歐盟GMP 附錄11等。
作為一家在該領(lǐng)域領(lǐng)先的公司,TDV擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及全球眼光,服務(wù)于國(guó)際知名制藥公司,供應(yīng)商及顧問(wèn)公司,同時(shí)專注于系統(tǒng)實(shí)施應(yīng)用。
企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng) (ERP)
電子文檔管理系統(tǒng) (EDMS)
質(zhì)量管理系統(tǒng) (CAPA)
企業(yè)電子內(nèi)容管理 (ECM)
生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)
電子批記錄 (EBR)
電子記錄、電子簽名 (21 CFR part 11)
控制與監(jiān)測(cè)系統(tǒng):SCADA, DCS, PLC’s
實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LIMS
臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)
藥物警戒
實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)(LDAS)
IT基礎(chǔ)構(gòu)件
軟件開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)