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TEST ITEMS |
SPECIFICATION |
RESULTS |
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Appearance |
White or almost white,fine or granular powder. |
Conform |
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Identification A |
Conform |
Conform |
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Identification B |
The degree of Polymerization≤350 |
208 |
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Granulometry |
Remains 60 mesh≥10% Remains 100 mesh≥50% |
22.3% 60.2% |
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Conductivity |
≤75us/cm |
34us/cm |
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PH value |
5.0-7.5 |
6.2 |
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Loss on drying |
≤7.0% |
3.4% |
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Residue on ignition |
≤0.10% |
0.02% |
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Water Soluble Substances |
≤0.25% |
0.10% |
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Ether-Soluble Substances |
≤0.05% |
0.02% |
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Heavy metal |
≤0.001% |
<0.001% |
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Microbial limits |
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TAMC |
≤1000cfu/g |
10CFU/g |
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TYMC |
≤100cfu/g |
<10CFU/g |
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Escherichia coli |
Absent |
Absent |
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Salmonella species |
Absent |
Absent |
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Staphylococcus aureus |
Absent |
Absent |
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Pseudomonas aeruginosa |
Absent |
Absent |
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Conclusion: |
Conform |
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名稱：微晶纖維素PH-200
CAS NO.：9004-34-6
化學結構式：
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主要用途：
微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑，主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑，不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用，在片劑制備中非常有用。
微晶纖維素PH-200，大粒徑規(guī)格的微晶纖維素，適用于高速壓片機中各種直接壓片的使用。**的流動性，減少片重差異，提高含量的均一性。
質(zhì)量標準：《中國藥典》2020年版
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檢驗項目 |
標準要求 |
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性狀 |
白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、**、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。 |
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鑒別1：化學鑒別 |
應呈正反應 |
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鑒別2：聚合度 |
≤350 |
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酸堿度（pH值） |
5.0-7.5 |
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氯化物，% |
≤0.03 |
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水中溶解物，% |
≤0.2 |
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醚中溶解物，% |
≤0.05 |
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淀粉 |
應呈正反應 |
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細度，% |
60目篩余≥10.0，100目篩余≥50.0 |
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堆比重，g/mL |
0.29-0.40 |
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電導率μS/cm |
≤75 |
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干燥失重，% |
≤7.0 |
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熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
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重金屬，% |
≤0.0010 |
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砷鹽，% |
≤0.0002 |
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需氧菌總數(shù)，cfu/g |
≤103 |
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霉菌和酵母菌總數(shù)，cfu/g |
≤102 |
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大腸埃希菌，g |
不得檢出 |
包裝：外用編織袋，內(nèi)襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據(jù)顧客協(xié)議包裝。
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