枸櫞酸他莫昔芬
Tamoxifen Citrate
54965-24-1
CP/USP/BP/EP
25kg/DRUM
Juyuansuan Tamoxifen英文名:Tamoxifen Citrate-452C26H29NO.C6H8O7 563.65該品為(Z)-N， N-二甲基-2-〔4-(1，2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基】-乙胺枸櫞酸鹽。按干燥品計算，含C26H29NO.C6H8O7不得少于99.0%。
外文名
Juyuansuan Tamoxifen
是否處方藥
非處方藥
劑 型
白色或類白色結(jié)晶性粉末
藥品名稱
枸櫞酸他莫昔芬
遮光，密封，在干燥處保存。
枸櫞酸他莫昔芬片
抗腫瘤藥。
⑴取該品適量，加醋酐-吡啶(1:5)5ml，搖勻，置水浴上加熱，溶液顏色由黃色變?yōu)榧t色。⑵取該品，加無水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在238nm與278nm的波長處有最大吸收。⑶該品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集265圖)一致。
干燥失重 取該品，置105℃干燥4小時，減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。E-異構(gòu)體 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鈉0.9g、N，N-二甲基辛胺4.8g，加水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液調(diào)pH值至3.0)(40:60)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數(shù)按枸櫞酸他莫昔芬峰計算應(yīng)不低于2000，E-和Z-異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。測定法 取該品適量，加流動相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液;另取E-異構(gòu)體對照品適量，加流動相制成每1ml含1.0μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如出現(xiàn)與對照品溶液相應(yīng)的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液主成分的峰面積(0.5%)。
取該品約0.35g，精密稱定，加冰醋酸50ml，微溫使溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于56.36mg的C26H29NO.C6H8O7。
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