一、進口、國產(chǎn)原料藥登記簡介
1. 法律依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品注冊管理辦法》
總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）
國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號）
2. 適用范圍
在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進口和使用的原料藥。
3. 登記資料要求
應(yīng)符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）中關(guān)于原料藥藥學(xué)申報資料的要求。
4. 登記類型
進口原料藥登記、更新、年度報告。
國產(chǎn)原料藥登記、更新、年度報告。
5. 受理機構(gòu)
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）
二、進口、國產(chǎn)原料藥登記目標(biāo)
為客戶的進口或國產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊咨詢服務(wù)，在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評時，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術(shù)審評，使制劑企業(yè)獲取《進口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準(zhǔn)文號，進而實現(xiàn)CDE對原料藥登記號進行“通過技術(shù)審評”標(biāo)記，即“A”狀態(tài)。
三、服務(wù)內(nèi)容
1. 為進口原料藥提供注冊代理服務(wù)。
2. 提供申報資料編寫大綱。
3. 對登記資料進行差距分析，預(yù)估風(fēng)險，提出補正措施，使登記原料藥順利通過技術(shù)審評。
4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交。
5. 注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決。
6. 原料藥登記全程跟蹤，發(fā)補問題解答及補充回復(fù)資料遞交。
7. 原料藥登記資料更新，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。
8. 原料藥登記資料技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
9. 已登記原料藥年度報告資料提交。
四、進口、國產(chǎn)原料藥登記流程
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