澳大利亞藥品注冊(cè)

一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
      1、澳大利亞TGA注冊(cè)
      據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

      2、澳大利亞的藥品分類(lèi)管理
      根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，澳大利亞對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)理。其藥品分類(lèi)為處方藥、非處方（OTC）藥和補(bǔ)充藥品。
      這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進(jìn)行獨(dú)立注冊(cè)和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)是制劑藥品注冊(cè)評(píng)價(jià)的一部分。TGA根據(jù)需要也對(duì)原料藥進(jìn)行GMP認(rèn)證。
    “處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對(duì)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)較高。TGA對(duì)處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行嚴(yán)格的管制。
    “非處方藥（OTC）”是經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐證明并經(jīng)政府主管當(dāng)局評(píng)價(jià)認(rèn)為相對(duì)于處方藥安全性較高的藥物。這類(lèi)藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對(duì)非處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行相對(duì)處方藥較寬松的管理。
    “補(bǔ)充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對(duì)人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補(bǔ)充藥物的主體。補(bǔ)充藥物的另一個(gè)特點(diǎn)是其對(duì)于適應(yīng)證和療效的宣稱(chēng)有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類(lèi)的字眼不允許聲稱(chēng)，一般用“改善、輔助”等詞語(yǔ)來(lái)描述。對(duì)于如何確定聲稱(chēng)的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細(xì)的要求。
      澳大利亞的“補(bǔ)充藥品”在物質(zhì)成分上與美國(guó)的“飲食補(bǔ)充劑”和中國(guó)的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱(chēng)其用途和療效。
      澳大利亞是全世界僅有的幾個(gè)承認(rèn)中藥的國(guó)家之一。目前中國(guó)企業(yè)在澳大利亞上市的中藥幾乎都是按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊(cè)。
      無(wú)論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊(cè)程序（Register）, “補(bǔ)充藥品”又可根據(jù)具體情況進(jìn)行注冊(cè)（Register）或登記（list）,經(jīng)過(guò)TGA按程序評(píng)審合格、并通過(guò)GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。

二、服務(wù)內(nèi)容
      1、現(xiàn)場(chǎng)考察，了解現(xiàn)狀
      （1）了解客戶(hù)關(guān)于TGA申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求；
      （2）了解申請(qǐng)文件所需要的信息的具備情況；
      （3）了解GMP的“軟件”、“硬件”符合情況；
      （4）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估，給出評(píng)估結(jié)論；
      （5）結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定證書(shū)申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略。
      2、申請(qǐng)文件制作
      （1）提出項(xiàng)目的工作任務(wù)列表；
      （2）制作提供中文注冊(cè)登記文件的編寫(xiě)大綱；
      （3）對(duì)客戶(hù)基礎(chǔ)資料的準(zhǔn)備人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：澳大利亞對(duì)藥品的一般管制；澳大利亞藥品注冊(cè)登記的基本介紹；注冊(cè)登記文件編寫(xiě)內(nèi)容及要求的培訓(xùn)。
      （4）對(duì)客戶(hù)提供的基礎(chǔ)資料進(jìn)行審核與確認(rèn)；
      （5）編寫(xiě)制作英文的注冊(cè)登記文件及相關(guān)申請(qǐng)文件；
      （6）在客戶(hù)的澳大利亞注冊(cè)登記申請(qǐng)人（SPONSOR）的配合下，協(xié)助向TGA遞交注冊(cè)登記文件；
      （7）負(fù)責(zé)注冊(cè)登記與GMP檢查過(guò)程中與TGA的技術(shù)聯(lián)絡(luò)，回答TGA的有關(guān)問(wèn)題；
      （8）負(fù)責(zé)申請(qǐng)過(guò)程中注冊(cè)登記文件及其他申請(qǐng)文件的補(bǔ)充與修正；
      （9）回答客戶(hù)的澳大利亞注冊(cè)登記申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)登記文件的質(zhì)詢(xún)。
      3、現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查
      標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：
      以提交的申請(qǐng)文件、澳大利亞GMP法規(guī)及歐盟其它GMP相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶(hù)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP “軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶(hù)全面做好TGA的“現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
      工作內(nèi)容：
      （1）與客戶(hù)澳大利亞注冊(cè)登記申請(qǐng)人配合，協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；
      （2）以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶(hù)全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,包括：GMP的專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；2-4輪的“軟件”、“硬件”審計(jì)與整改。
      （3）提供專(zhuān)家、顧問(wèn)及技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
      （4）制作現(xiàn)場(chǎng)檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
      （5）在澳大利亞TGA官員對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查時(shí)，提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
      （6）指導(dǎo)與協(xié)助客戶(hù)對(duì)檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA）,并回饋TGA。

三、服務(wù)程序
      1、申請(qǐng)人登記
      注冊(cè)申請(qǐng)人（SPONSOR）必須先在TGA電子登記，建立信息與數(shù)據(jù)平臺(tái)，然后即可按程序提出申請(qǐng)。注冊(cè)登記的過(guò)程實(shí)際上是對(duì)所申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的過(guò)程。
      補(bǔ)充藥物通過(guò)“注冊(cè)”方式還是或“登記”方式進(jìn)行申請(qǐng)要按下述要求進(jìn)行區(qū)分：
     （1）   新的補(bǔ)充藥物或新的補(bǔ)充藥物成分要進(jìn)行注冊(cè)（Register）。新的補(bǔ)充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式資料。相比較而言，新的補(bǔ)充藥物成分的注冊(cè)要簡(jiǎn)單些，TGA有比較明確的審評(píng)時(shí)限。
     （2）   若產(chǎn)品成分在TGA的補(bǔ)充藥物成分列表中，可走登記(List)程序。補(bǔ)充藥物登記就是通過(guò)TGA提供給申請(qǐng)人（Sponsor）的平臺(tái)，直接進(jìn)入電子辦公系統(tǒng)，進(jìn)行藥品、處方、工藝、適應(yīng)證的登記，然后經(jīng)過(guò)格式審查而直接獲得ARTG登記號(hào)的方法。
      2、GMP Clearance 和GMP檢查
      在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或登記前，澳官方要確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)過(guò)程符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序，即GMP審查認(rèn)證過(guò)程（GMP Audit）。因此，為了能在澳大利亞上市藥品，必須要先通過(guò)澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其GMP符合的認(rèn)可。
      3、產(chǎn)品申請(qǐng)的審查內(nèi)容
注冊(cè)文件評(píng)審的核心是產(chǎn)品是否符合“安全、有效和質(zhì)量”的要求。
      4、批準(zhǔn)
      當(dāng)GMP檢查和注冊(cè)評(píng)審都滿(mǎn)足要求后，TGA即可批準(zhǔn)產(chǎn)品在澳大利亞上市。

中國(guó)產(chǎn)品TGA藥品注冊(cè)及GMP認(rèn)證的具體程序如下：
      尋找或成為SPONSOR→SPONSOR在TGA電子注冊(cè)→確定申請(qǐng)的劑型和品種→SPONSOR提出GMP Clearance檢查申請(qǐng)→TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查→TGA檢查結(jié)果及缺陷信（20日內(nèi)）→生產(chǎn)商4周內(nèi)整改并回復(fù)→TGA滿(mǎn)意并接受→TGA給SPONSOR GMP Clearance文書(shū)/給生產(chǎn)商結(jié)果通知函→SPONSOR注冊(cè)產(chǎn)品→TGA審查注冊(cè)信息→TGA執(zhí)行GMP再審查（現(xiàn)場(chǎng)檢查或“桌面”審查）→批準(zhǔn)產(chǎn)品的注冊(cè)并簽發(fā)GMP證書(shū)→產(chǎn)品上市。