歐盟傳統(tǒng)草藥注冊
一、項目簡介
1、傳統(tǒng)草藥簡略注冊
歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊基于歐洲議會和歐盟理事會于2004年3月31日頒布的《傳統(tǒng)草藥藥品的簡略注冊申請指令》即2004/24/EC，其核心在于，滿足一定條件的傳統(tǒng)草藥，在歐盟提出上市申請可以減免動物試驗和臨床試驗。
2004/24/EC指令生效之前，歐盟的一些國家允許中草藥以食品補充劑的形式進入市場，各成員國必須于2005年10月30日前實施該指令，任何成員國將不再允許草藥藥品以食品形式按食品法規(guī)要求申請注冊。已經(jīng)以食品形式銷售的草藥藥品可以再繼續(xù)銷售7年（即至2011年4月30日），如果產(chǎn)品具有30年的使用歷史，包括在歐盟具有15年的使用歷史，可以進行2004/24/EC指令的傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊，否則應(yīng)按2001/83/EC指令的規(guī)定，嚴格按照藥品上市許可注冊或者從市場上撤出。
歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊的上市批準5年內(nèi)有效，如欲延續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前3個月之前由申請者提出再注冊申請。
2、申請范圍
歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊僅適用于有長期臨床應(yīng)用的草藥藥品。
3、申請人資格
申請者和注冊持有者必須是是歐盟范圍內(nèi)的主體。
國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可以在歐盟范圍內(nèi)尋找一個符合上述條件的主體或在歐盟建立一個子公司負責(zé)申請的提交和在歐盟的銷售。
4、擬注冊藥品的資格
傳統(tǒng)草藥藥品簡化注冊適用于符合以下條件的產(chǎn)品：
（1）申請注冊的產(chǎn)品必須是草藥藥品，其活性成分只能是草藥物質(zhì)、草藥制劑或者其組合，中藥中的一些礦物藥和動物藥一般不允許申請簡化注冊程序。
（2）應(yīng)具有獨特的適應(yīng)癥，這些傳統(tǒng)草藥藥品在組成和用途方面，被設(shè)計為不需醫(yī)師指導(dǎo)，根據(jù)適應(yīng)癥即可應(yīng)用于診斷、處方和治療。
（3）必須有特定的服用方法、劑量和規(guī)格，而且必須是口服、外用或吸入制劑。
（4）應(yīng)當有文獻或者專家證據(jù)證明具有30年的使用歷史，包括在歐盟具有15年的使用歷史。
（5）有充分的藥品傳統(tǒng)應(yīng)用數(shù)據(jù)，特別是基于長期使用和經(jīng)驗已證明該產(chǎn)品在特定的條件下使用是無害的，其藥理作用或藥效是合理的。
5、當前已批準產(chǎn)品
以下為按照歐洲傳統(tǒng)草藥簡化注冊程序已經(jīng)批準的草藥藥品：
Devil’s Claw: Harpagophytum procumbens（非洲鉤藤產(chǎn)品）
Feverfew: Tanacetum parthenium（小白菊產(chǎn)品）
Arnica: Arnica montana（山金車產(chǎn)品）
Black Cohosh: Cimicifuga racemosa（黑升麻產(chǎn)品）
二、服務(wù)內(nèi)容
1、提供前期技術(shù)和法規(guī)支持，保證客戶正確準備申報資料所需材料；
2、指導(dǎo)客戶準備各模塊必需的材料；
3、審閱客戶提供的文件，并提出修正意見，保證文件質(zhì)量符合要求；
4、翻譯并撰寫全套申報資料；
5、為現(xiàn)場檢查提供技術(shù)支持。
康利華的服務(wù)特色
1、在簽約前為客戶提供可行性評估，有力避免因法規(guī)和政策原因?qū)е碌氖。?br />
2、提供注冊風(fēng)險和預(yù)算評估，預(yù)估風(fēng)險、技術(shù)難度等；
3、簽約后逐項指導(dǎo)客戶準備材料，大幅提高效率。
三、服務(wù)程序
（一）歐洲官方注冊程序
歐盟傳統(tǒng)草藥注冊可以選擇以下三種程序的任意一種：
1、集中程序，即遞交到EMEA，批準后所有歐盟成員國都有效。
見圖示：
2、成員國審批程序，即歐盟成員國的藥審部門負責(zé)對藥品進行審批的過程。成員國批準后還可以通過互認可程序獲得在其他歐盟成員國的上市許可。
見圖示：
3、互認可程序，即在向某一歐盟成員國申請之外，同時還要向其他一個或多個歐盟成員國提出互認可的申請。通過個成員國批準，其他成員國也 應(yīng)批準該藥品在本國的上市銷售。
見圖示：
（二）一般注冊前準備程序
對預(yù)注冊的產(chǎn)品進行預(yù)調(diào)查，評估進行歐洲傳統(tǒng)草藥簡略注冊的可能性及難度、風(fēng)險，然后指導(dǎo)/協(xié)助客戶搜集、準備所需材料，補做相關(guān)試驗，同時指導(dǎo)客戶做好歐洲GMP現(xiàn)場考核的準備，翻譯并撰寫符合要求的申報資料。
見圖示：
四、常見問題
1、歐洲草藥簡略注冊是否意味著未來進入歐洲銷售的中藥都必須按照藥品注冊而不能繼續(xù)以食品身份銷售
2、歐洲草藥簡略注冊是否意味著“免藥理毒理和臨床”？
3、草藥和中藥是一回事么？
4、歐洲草藥簡略注冊的成功，是否會有利于在美國注冊該產(chǎn)品？
5、歐洲草藥簡略注冊能否接受大復(fù)方的中藥？
6、歐洲草藥簡略注冊和歐洲藥典收載的草藥有何關(guān)系？
7、我們的產(chǎn)品能不能做歐洲草藥簡略注冊？
8、歐洲草藥簡略注冊要花多少錢？多長時間？
9、歐洲草藥注冊完成后，該產(chǎn)品就能在所有歐洲國家自由銷售嗎？
10、保密配方、專利配方能夠申請歐洲草藥簡略注冊嗎？
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