世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP認(rèn)證
一、WHO GMP 指南
1、采納全球意見(jiàn)；
2、反映PIC/S 與ICH 的發(fā)展；
3、與 PIC/S GMP 一致；
4、由于關(guān)注發(fā)展中國(guó)家的廠家與檢查員，故而描述更具體，解釋更清晰，更具針對(duì)性；
5、廠家需要滿(mǎn)足要求，但是具體解釋方面，仍給予其靈活性：良好規(guī)范為一般指南，可根據(jù)具體情況調(diào)整。如有其他替代方法，這些方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。
二、世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP
世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP于1979年在第二十八屆世界衛(wèi)生大會(huì)上通過(guò)的GMP共分十三章：
章概論。其中提到，為保證消費(fèi)者能獲得高質(zhì)量的藥品，在生產(chǎn)中實(shí)行全面管理是十分重要的。生產(chǎn)藥品時(shí)決不允許出現(xiàn)任意的操作方式。優(yōu)良的制度應(yīng)被視作通用的準(zhǔn)則。
第二章定義。其中提高藥品、醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理生產(chǎn)、批、批號(hào)、留驗(yàn)、質(zhì)量控制、半成品、起始原料等定義。
第三章人員。其中提到負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的專(zhuān)家，應(yīng)具備國(guó)家法令規(guī)定的專(zhuān)門(mén)訓(xùn)練和經(jīng)驗(yàn)的資格。他們受的教育應(yīng)包括：化學(xué)；化學(xué)工程學(xué)；微生物學(xué)；藥劑學(xué)和技術(shù)；藥理學(xué)和毒理學(xué)；生物學(xué)和組織學(xué)；其它有關(guān)科學(xué)。除了上面說(shuō)的專(zhuān)家以外，還應(yīng)有一定數(shù)量的，經(jīng)過(guò)技術(shù)訓(xùn)練的人員，來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
第四章廠房建筑。所有的藥品均應(yīng)在適合條件的廠房建筑里進(jìn)行生產(chǎn)、加工、包裝、貼簽和試驗(yàn)。其中提到廠房建筑時(shí)，要注意與相鄰廠房生產(chǎn)操作的相互影響，要有適當(dāng)?shù)墓ぷ鲌?chǎng)所，防止混藥、防止污染等問(wèn)題。
第五章設(shè)備。生產(chǎn)用設(shè)備必須適合指定用途，便于進(jìn)行清掃，污染降至限度，無(wú)菌灌注用的設(shè)備，每隔適當(dāng)階段用微生物學(xué)方法加以核查。生產(chǎn)用的量、衡設(shè)備，每隔一定階段加以校正和核查。
第六章衛(wèi)生。所有廠房均應(yīng)清潔，要求打掃的區(qū)域規(guī)定每次打掃的期限，需要采取的打掃辦法，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)清潔衛(wèi)生工作。在工作區(qū)附近，應(yīng)該有足夠清潔的、通風(fēng)良好的盥洗設(shè)施，包括洗手裝置和更衣室等。
第七章起始原料。藥品生產(chǎn)各個(gè)階段所用的一切起始原料都應(yīng)有所庫(kù)存，并應(yīng)保存關(guān)于供應(yīng)單位、來(lái)源、收貨日期、分析日期、質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)使用日期和用于生產(chǎn)的日期等。凡是被接受或批準(zhǔn)的起始原料均應(yīng)有妥善和明顯的標(biāo)志。所有無(wú)法使用的起始原料均應(yīng)有明顯標(biāo)志，并應(yīng)忙地予以處理或退回供應(yīng)單位。
第八章生產(chǎn)操作。所有生產(chǎn)操作和控制都應(yīng)在專(zhuān)家指導(dǎo)下進(jìn)行。操作要特別注意：清潔工作、設(shè)備容器、污染和混雜的預(yù)防、滅菌操作的特殊要求、抗生素類(lèi)生產(chǎn)的特殊要求等；對(duì)生產(chǎn)人員要求：不能患有傳染病骸身體裸露、表面患有開(kāi)放性疾病，工作服、鞋帽不能臟污等；對(duì)與生產(chǎn)程序有關(guān)文件的制訂、生產(chǎn)批次記錄等。
第九章標(biāo)簽和包裝。標(biāo)簽和包裝材料，包括說(shuō)明書(shū)在內(nèi)，必須按不同的產(chǎn)品分別儲(chǔ)存和處理，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員方能接觸這種材料。標(biāo)簽和包裝材料應(yīng)包括書(shū)籍發(fā)放數(shù)量、包裝和貼簽后應(yīng)該計(jì)數(shù)量。所有已經(jīng)編號(hào)而未用的標(biāo)簽應(yīng)全部銷(xiāo)毀。
第十章質(zhì)量監(jiān)控制度。每一個(gè)生產(chǎn)單位都應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)，在有適宜資格的專(zhuān)家指導(dǎo)下進(jìn)行工作，直接對(duì)總管理負(fù)責(zé)，而獨(dú)立于其它的部門(mén)。質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)必須控制所有的起始原料，監(jiān)查生產(chǎn)操作中有關(guān)質(zhì)量部分，并對(duì)藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性實(shí)行監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)必須有一個(gè)專(zhuān)用的實(shí)驗(yàn)室。
第十一章自檢。為了能?chē)?yán)格的與所有生產(chǎn)程序及規(guī)定的控制要求相符合，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理制藥企業(yè)可考慮指定一個(gè)專(zhuān)家或一批專(zhuān)家，負(fù)責(zé)經(jīng)常地對(duì)它的整個(gè)生產(chǎn)及控制操作進(jìn)行定期檢查。
第十二章發(fā)送記錄。對(duì)于已經(jīng)制成的每一批藥品，都應(yīng)保存關(guān)于發(fā)送情況的合適記錄，以便于必要時(shí)能迅速而全部地將這批藥品撤回。
第十三章關(guān)于不良反應(yīng)的報(bào)告和控訴。關(guān)于用藥后引起損害或不良反應(yīng)的報(bào)告，必須送交適當(dāng)?shù)呢?fù)責(zé)人審閱，有關(guān)藥品質(zhì)量的控訴，必須徹底地進(jìn)行查究。如果證明這些控訴確有根據(jù)，應(yīng)盡可能迅速地采取適當(dāng)措施。已經(jīng)采取的措施必須記錄下來(lái)，并與原來(lái)的控訴一起歸檔。
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